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恩华药业收到美国FDA警告信:将采取一切措施尽快解除警示

2019-11-07 11:10:17 来源:默勒信息门户网

华恩制药

9月26日晚,华恩制药(002262)宣布收到美国食品药品管理局(fda)的警告信。

公告显示,美国食品药品监督管理局发布的警告函针对2019年4月1日至5日贾汪原料制药厂原料检验结果中发现的美国药典(usp)方法和标准对销往美国的产品实施中的不足。

华恩制药表示,美国食品药品监督管理局对该公司在警告信中提交的整改报告中的不足之处提出了整改要求。公司将在美国食品药品监督管理局规定的期限内提交警告信中缺陷的回复报告,说明公司采取的整改措施和完成计划。秉承质量第一的管理理念,公司将积极采取一切措施,尽快解除警告。

公告称,到目前为止,受美国食品药品管理局警告信影响的品种是散装药物硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。华恩制药表示,2018年出口美国的硝酸咪康唑实现销售收入510,861元,占同期公司营业收入的0.0132%。截至2019年公告日,硝酸咪康唑尚未在美国销售。截至公告日,氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年和2019年均未销往美国。这件事对公司2019年的经营业绩影响不大。

华恩制药(002262)是一家专注于中枢神经系统药物子市场的国内制药行业企业。目前,已形成麻醉药品、精神药物和神经药物三大产品线。

从2018年年报来看,华恩制药有限公司麻醉、精神和神经产品收入分别为12.52亿元、8.67亿元和1.27亿元,分别占收入的32.45%、22.46%和3.29%。据此,公司的三大产品线占公司收入的50%以上。

9月24日,华恩制药的股价收于11.48元。全天营业额达到502,000人。来自市场的消息显示,全国范围内“4/7”批量采购的开标结果已经陆续公布。华恩制药公司利培酮未能中标。

当天晚上,华恩制药宣布其董事长孙彭胜和总经理孙家泉已用自有资金增持股份。其中,董事长孙彭胜增持209,100股,总经理孙家泉增持104,400股。两者的平均交易价格都是11.48元。

然而,董事长和总经理的共同增加并没有提振华恩制药的股价。9月25日,华恩制药的股价继续下跌,收盘下跌1.92%。9月26日,该股继续下跌3.64%,收于10.85元。

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